【中国生物技术的惊人进步正在改变世界药物研发线】

（彭博社）——生物技术行业正在经历一场构造性转变，其驱动力来自中国的制药商们。他们早已告别了模仿复制的年代，开始挑战西方在创新领域的统治地位。

彭博新闻社的一项独家分析显示，去年中国进入研发阶段的新药——涵盖癌症、减肥等领域——数量激增至超过1250种，远超欧盟，并几乎赶上了美国约1440种的数量。

这些来自曾经因廉价仿制品和质量问题而声名狼藉的国家的候选药物，正越来越多地通过高标准，赢得药品监管机构和西方制药巨头的认可。

这些发现来自对医药信息解决方案提供商Norstella维护的数据库的分析，揭示了医疗创新重心的根本性转变。在唐纳德·特朗普总统已威胁要对制药业征收关税的背景下，中国生物技术的进步——其规模正逐渐显现——有可能成为继人工智能和电动汽车之后，又一个超级大国竞争的领域。

“这种规模本身是我们前所未见的，”L.E.K.咨询公司上海办公室的管理合伙人陈海伦（Helen Chen）说，她自2003年以来一直为医疗保健公司提供中国战略咨询。“产品就在这里，它们有吸引力，而且速度很快。”

这一转变以前所未有的速度发生。当中国在2015年开始改革其药品监管体系时，该国在全球创新药物管线中仅有160种化合物，占总数的不到6%，落后于日本和英国。改革帮助简化了审评流程，强制执行了数据质量标准，并提高了透明度。政府旨在提升10个重点行业制造业水平的“中国制造2025”计划，也刺激了对生物技术领域的大量投资。这些因素共同催生了一场由在海外接受教育和培训的科学家及企业家引领的繁荣。

“它不仅现在几乎与美国持平，而且还保持着增长轨迹，”Norstella思想领导力副总裁丹尼尔·钱斯勒（Daniel Chancellor）说。“如果说中国在未来几年内仅在进入研发管线的药物数量上就将超过美国，这并非耸人听闻。”

彭博新闻社的数据分析侧重于创新药物，不包括仿制药组合、改良剂型和生物类似药。

除了数量，中国生物技术创新在质量上的飞跃更为惊人。尽管制药行业内对于中国公司是否有能力生产出不仅有效、更能改变游戏规则的新疗法一直存在争论，但在多个方面，其认可度正日益提高。包括美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球最严格的监管机构，正越来越多地认为中国的药物总体上足够有前景，值得投入额外资源以加速其审评，并授予它们业界梦寐以求的称号，如优先审评、突破性疗法认定或快速通道资格。

数据显示，截至2024年，中国在获得此类加速审评方面已略微领先于欧盟，这是一个了不起的优势，要知道欧盟之前曾诞生了像Wegovy这样的药物。

中国创新的一个早期典范是一种细胞疗法，它显示出有望治愈一种致命血癌的潜力。该疗法最初由中国的传奇生物科技有限公司（Legend Biotech Corp）开发，目前由强生公司（Johnson & Johnson）销售——在此过程中获得了数个加速审评资格——并被认为优于一种源自美国的竞争疗法。

尽管如此，源自中国的药物获得这些资格的绝对数量仍远落后于美国。

风险规避仍然是制约中国药物创新的一个因素：到目前为止，顶尖公司倾向于专注于开发已有疗法的更优版本或旧有理念的新迭代产品，很少有公司开创前所未有的新型治疗方法——这种努力伴随着高失败风险，目前仍由美国、欧洲以及在较小程度上由日本引领。

然而，中国最重大的突破正越来越多地被制药巨头以创纪录的金额抢购，这标志着对下一个重磅药物的长期竞争也正在向东方转移。

康方生物（Akeso Inc.）的一款新型抗癌药，在去年的一项中国研究中显示出比默克公司（Merck & Co Inc.）的Keytruda更有效的疗效，这被比作中国生物技术的“深求（DeepSeek）时刻”，引发了新一轮的全球兴趣。超越全球最畅销药物Keytruda的前景，也推高了Summit Therapeutics Inc.的估值。该公司在2022年预付了5亿美元，获得了该药在美国及其他地区的开发和销售权。

其他跨国公司如默克、阿斯利康（AstraZeneca Plc）和罗氏控股（Roche Holding AG）也纷纷收购了中国的资产。今年5月，辉瑞公司（Pfizer Inc.）创下新纪录，宣布与三生制药（3SBio Inc.）达成一项12亿美元的预付款协议，购买一款与康方生物类似的抗癌药。根据生物制药交易数据库DealForma的数据，这些交易的价值和频率都在增加，表明市场相信源自中国的药物在国际上具有竞争力，并能带来可观的收入。

Norstella的钱斯勒表示，来自中国的潜在候选药物数量意味着，那些需要不断向产品组合中添加新产品的跨国公司，可以“以前所未有的广度撒网”。

推动中国生物技术公司崛起的关键优势在于，它们能够在从实验室实验、动物测试到人体试验的每一步都以更低成本、更快速度进行研究。

从零开始创造一种新药是出了名的耗时且昂贵，而中国庞大的患者群体和集中的医院网络已成为一个重要的加速器。对药物进行各测试阶段所需时间的分析显示，中国的医生招募临床试验的速度要快得多——对于癌症和肥胖药物的早期试验，他们完成患者招募的时间是美国的一半。

成本上的差异意味着中国公司有能力同时进行多项试验以找到优胜者，或者在某个科学理念被其他团队验证后迅速启动新项目。

根据GlobalData的数据，自2021年以来，中国已成为临床研究的首选地，在全球范围内启动的新试验数量最多。

“他们可以超越其他国家的竞争对手，”帮助企业进行临床试验的诺和诺德健康控股公司（Novotech Health Holdings）中国区负责人刘安迪（Andy Liu）说。

诚然，在中国的临床数据仅仅是一个开始。美国监管机构已明确表示，仅有中国的试验结果，无论多么积极，都不足以支持药物批准。有志于将药物销往海外的中国生物技术公司必须通过复杂且进展较慢的全球研究，证明其治疗效果可以在非中国患者身上复制。

可能还需要几年时间，才有足够数量的源自中国的药物获得美国和欧盟的批准——这是高质量治疗的黄金标准——并在西方世界得到广泛使用，但许多业内人士相信，这只是时间问题。

中国的创新者既包括由海外留学背景的企业家创立的前沿生物技术初创公司，也包括像江苏恒瑞医药股份有限公司这样的老牌中国制药公司，该公司曾是中国最大的仿制药生产商之一。

在北京推行降低仿制药价格的运动导致该行业利润下降后，该公司投入数十亿美元转向创新研发。在2020-2024年期间，就新加入研发管线的创新药物数量而言，该公司现已位居全球制药公司之首。

在2020年至2024年间产生创新药物候选者数量最多的50家公司中，有20家是中国公司，而在此前的五年里只有5家。

“展望未来，中国在生物技术方面拥有高质量的创新将不再是新鲜事，”位于伦敦的医疗保健咨询公司Treehill Partners的创始人兼董事总经理阿里·帕沙扎德（Ali Pashazadeh）说。“它将成为公认的常态。”

在中美两国地缘政治争端再起之际，中国生物技术生态系统的发展引起了一些美国政界人士和商界领袖的警觉。一个国会委员会警告说，美国面临在又一个对国家安全至关重要的行业中失去领导地位的风险。

“生物技术是美中科技竞争的前沿之一，”智库捍卫民主基金会的研究分析师杰克·伯纳姆（Jack Burnham）说。他表示，除了生物技术的经济影响和可能的军事应用外，如果美国人依赖这些药物，中国在创新疗法方面的影响力可能会在未来的冲突中被武器化。

这种威胁感促使人们呼吁美国政府通过对科学设备的出口管制和投资壁垒等限制措施来阻碍中国的生物技术发展，并提振国内生物技术行业，包括通过改变监管环境，效仿那些临床试验进行得更快的国家。美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪最近承诺要“让美国生物技术加速发展”。

尽管全球两大经济体之间新出现的对抗关系带来了风险，但像康方生物这样的中国制药商已将目光投向了将他们的疗法带到发达的西方市场。

“制药行业是世界上最好的行业，”康方生物首席执行官夏瑜在四月份的一次采访中说。“归根结底，我们所做的事情造福于中国、美国以及全世界的患者。”