转自：中国医药报

7月16日，国家药监局药审中心发布公告，拟将北京康辰药业股份有限公司申报的KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目，拟开发儿童适应症：尤文肉瘤。

“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”

是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(关爱计划)”的基础上，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。

星光计划旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题（包括但不限于：研发策略、研究设计、试验药物剂量、先进工具的应用、儿童人群剂型开发等）的相应指导；并在研发过程中，与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

来源/国家药监局药审中心网站