医疗器械上市公司加大创新力度
根据国家药监局于今年2月发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。平安证券表示，2025年以来，国家陆续发布相关政策...
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以“柔”促“治”大庆为医疗器械行业注入合规动能
为深化“放管服”改革，优化营商环境，市市场监督管理局坚持监管与服务并重，针对2024年度，未按时提交质量管理体系自查报告的医疗器械批发企业，创新推行柔性执法模式，通过集体约谈、法规培训、限期整改等举措，引导企业增强...
泰格捷通检测顺利通过三项计量标准考核,持续夯实医疗器械全生命周期服务能力
转自：泰格医药 ...泰格捷通检测实验室将持续布局医疗器械产品全生命周期服务，专注于注册检验、研究资料等专业服务领域，提供定制化试验方案和高效的解决措施，推动医疗器械行业创新发展。（转自：泰格医药）
《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)发布
《目录（2025年）》涉及1047项医疗器械产品，既有Ⅱ类医疗器械也有Ⅲ类医疗器械。其中“新增”的产品有28项，包括个性化3D打印手术模型、放射治疗配套器械、脊柱内窥镜等Ⅱ类医疗器械以及输送型颅内球囊扩张导管、房间隔穿刺鞘...
贵州强化医疗器械注册人备案人警示教育
本报贵州讯近日，贵州省药监局组织召开医疗器械注册人、备案人2024年度自查报告现场汇报会暨警示教育会。会议通报了贵州省医疗器械注册人、备案人和受托生产企业提交2024年度自查报告情况。7家第二类、第三类医疗器械生产企业...
广东加强药品医疗器械化妆品稽查执法培训
本报广东讯近日，广东省药监局在广州举办2025年全省药品医疗器械化妆品稽查执法培训班。此次培训以“真学、真懂、真用”为目标导向，兼顾理论讲解和案例教学。课程内容包括政策解读，网络监测、行政执法、刑事司法协同打击药品...
“千亿产业新势能”之医疗器械篇:联合攻关、链式发展 深圳医疗器械“南研发、北创造”密码
深圳是国内高端医疗器械产业的集聚地之一，不仅诞生了迈瑞医疗、华大基因、新产业等进入全球医疗器械百强的知名公司，还产生了诸多细分领域的隐形冠军。深圳市医疗器械行业协会数据显示，2023年，深圳医疗器械产值990亿元，占...
湖北省药监局举办医疗器械临床试验机构人员培训班
中国食品药品网讯为贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械临床试验监管工作的要求，进一步强化临床试验机构主体责任，规范临床试验行为，保障公众用械安全，5月13日下午，湖北省药监局以线上线下相结合的方式举办了全省医疗器械...
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告 （2025年第19号） 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗...
云南优化第二类医疗器械经营备案流程
本报云南讯近日，云南省药监局将第二类医疗器械经营备案事项纳入云南省开办便利店“一件事”工作方案，旨在贯彻落实《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》。云南省药监局通过对第二类...