⚔一阵见血！MedTech Europe再度犀利发声，强烈要求给医疗器械行政负担"减减肥"！ 该协会的报告与建议涉及以下方面： 1. IVD性能评估：研究授权流程、安全与性能摘要（SSP） 2. 医疗器械临床评估与调查：文件冗余、临床策略不明确、SSCP更新频率 3. 公告机构评估：证书有效期、评估时间不可预测 4. 上市后监督：变更通知、PSUR报告 5. EUDAMED系统：数据一致性、UDI管理 6. 数字化改进：电子说明书（eIFU）、数字标签