1.GSPR合规的重要作用欧盟法规中，通用安全和性能要求（GSPR）规定医疗器械必须满足的安全和性能要求。制造商必须证明
“医疗器械优先审批”和“创新医疗器械特别审批”同为国内医疗器械产品快速上市的通道，但两者在政策目标、适用条件、上市前优待
GMDN(Global Medical Device Nomenclature)是用于标识和分类医疗器械产品的全球医疗器
SGS Belgium NV(公告机构号:1639)成为第16家欧盟IVDR审核公告机构，也是比利时首家IVDR公告机构
本期继续以一次性使用无菌手术包类产品为例，讲解其国内注册审查要求。基本信息■ 产品名称：需体现组成与功能，应符合《医疗器
新增IVDR公告机构IMQ，来者何人？IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUAL
2025年6月16日，英国MHRA将正式实施《SI 2024 No. 1368》上市后监督法规（Post-Market
自2006年起时隔19年，ISO 11137-1:2025《医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求》终于发布最新版
一、目的和范围Team-NB欧洲公告机构协会发布该共识文件，旨在详细描述制造商可根据法规（EU）2017/746（IVD
对于不少医疗器械人来说，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI甚至Master UDI-DI，都有些一知
世界卫生组织生产预认证（WHO prequalification），行业内简称为PQ，是世界卫生组织2001年建立的针对
SOTA与临床评价是什么关系？临床评价在MDR与IVDR法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评价计划，是合规
2025年3月，欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中较引人关注
1. IVD性能评估研究授权流程：当前成员国审批流程不协调，导致延迟和成本增加。建议采用类似药品临床试验的欧盟统一审批模
从ISO官方网站获悉，ISO 15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求》最新修订，新增
IVDR公告机构新人报道！National Standards Authority of Ireland (以下简称NS
近日，MedTech Europe欧洲医疗技术协会再次向欧盟呼吁：要求通过确保医疗器械和体外诊断器械及其关键投入品（如原
3月15日，美国食品和药物管理局FDA于官网发布更新后的医疗器械短缺清单，指出：由于近期供应商方面得原因，美国血液透析系
“趋势报告”，一个相对陌生的概念，出自欧盟MDR法规第88条和IVDR法规第83条。作为上市后监督的组成部分，其主要目标
在医疗器械行业，质量管理体系标准是确保产品安全性和有效性的关键。全球医疗器械主流体系GMP、QSR 820、ISO 13
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
