·建立符合IVDR的质量体系仅剩2个多月，建议尽快取得ISO13485体系证书！ ·D类IVD器械过渡期仅剩2个多月，D类CE办证时间至少24个月，应尽快启动办证！ ·C类IVD器械过渡期仅剩不到15个月，C类CE办证平均周期为18个月，建议立即启动办证！ ·部分公告机构将IVDR技术文档作为签约的前提条件。因此，制造商准备IVDR技术文档是当务之急！