·MDSAP概念：医疗设备制造商接受一次审核，以符合最多五个不同医疗设备市场的标准和监管要求的途径，五个市场所属国家为：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，五国总人口7.46亿，占全球人口总数9.32%。 ·MDSAP显著优势：减少审核或检查的总数，并优化审核活动时间和资源耗费。 ·MDSAP审核方法主要包括：管理责任、不良事件和忠告性通知、设计和开发、生产和服务控制、纠正和预防措施、工艺验证、风险管理、标签和UDI、包装和运输、法规符合性。 ·MDSAP审核周期：从申请到最终出证约6-10个月，通过初审后证书有效期为3年，初审后连续两年内每年开展一次部分监督审核，初审包括一阶段和二阶段，第三年为重新认证审核。