2025年3月29~31日，第74届美国心脏病学会年度科学会议(ACC.25)在美国芝加哥举行。中国科学院院士、经血管植入器械全国重点实验室主任、浙江大学医学院附属第二医院王建安代表团队在大会最新突破性临床试验专场上作特邀报告，公布了备受瞩目的重磅研究——FLAVOUR Ⅱ研究的结果。该研究同步发表于国际顶刊《柳叶刀》。国际循环于大会现场邀请到王建安院士接受采访，分享FLAVOUR Ⅱ研究的主要发现与临床启示。

《国际循环》：FLAVOUR Ⅱ试验是全球首个在严重冠脉狭窄患者中对比血管造影FFR指导与IVUS指导PCI的随机对照研究。在本次ACC.25上，您公布了这一研究的最新结果，请您介绍一下该研究最主要的发现是什么？

王建安院士：FLAVOUR Ⅱ在ACC.25的突破性临床研究专场公布，并且同步发表在《柳叶刀》杂志。FLAVOUR Ⅱ研究最大的发现是利用了造影衍生的血流储备分数（Angiography-derived FFR，AngioFFR），这是一种不需要进行压力导丝有创操作的功能学评估，利用造影就可计算得出，且目前第二代AngioFFR只需要一个造影平面，重复性好且速度快，给临床工作提供了助力。研究发现使用AngioFFR指导的介入治疗和使用血管内超声（IVUS）指导的介入治疗在一年的复合终点（全因死亡+心肌梗死+再次血运重建）没有显著差异，但是AngioFFR组的支架使用率显著减少，超过10%的患者不需要植入支架。相比于2022年已发表在新英格兰医学杂志的FLAVOUR研究的结果，FLAVOUR Ⅱ研究发现无需使用导丝，计算得出的AngioFFR仍然可以取得良好的结果，为临床应用提供了可靠的参考依据。

《国际循环》：作为全球首个此类随机对照研究，FLAVOUR Ⅱ在试验设计上有哪些独特之处？为何选择复合终点（全因死亡、心肌梗死、血运重建）作为主要评价指标？

王建安院士：FLAVOUR Ⅱ是一项大样本、多中心、随机对照研究，纳入全国22个中心的样本。在试验设计上仍然采用非劣效性检验一级终点，而在分层上非常注重各中心的分层，即每个中心的试验组和对照组纳入的患者数量是相等的。此外，为了避免一些偏倚，每个中心利用糖尿病进行分层的患者的分布也是均匀的，这对保证研究质量是非常重要的。

《国际循环》：试验中FFR组要求术后FFR≥0.88，IVUS组则通过斑块负荷和最小支架面积优化。这两种标准是否反映了生理功能与解剖修复的不同目标？未来是否可能探索联合应用以进一步优化预后？

王建安院士：FLAVOUR系列研究的目的是对生理功能评估和腔内影像进行比较。一些观点认为生理功能评估和腔内影像不存在相互影响，但事实并非如此。在分析大量的研究后，可以发现生理功能评估和腔内影像是互相交融的。早年发表的一些腔内影像学的文献显示腔内影像、IVUS或OCT指导的介入治疗比造影指导的介入治疗的结果更好。但是当管腔面积在3~4mm2以内时，患者的血流情况同样不佳，且大概率FFR会低于0.80，由此可以证实功能学评估和腔内影像其实是存在关联的。

在FLAVOUR Ⅱ研究中，比较AngioFFR组与IVUS组的优化情况时，分别使用了各自的参考值，这一参考值是根据既往研究分别确定的，AngioFFR组主要依据既往FFR的优化指标，而IVUS组同样是基于既往研究的结果。虽然两组使用的优化指标不同，但就血流来说，都代表着足够的改善。而对于分别使用的参考值是否对等还需要更进一步的研究来证实。我们也可以看到研究中AngioFFR组的优化达到比例更高，IVUS组的优化达到比例相对较低，未来我们将进行更多的研究以确定优化的标准。

此外，正在进行的FLAVOUR Ⅲ研究将AngioFFR+IVUS设置为试验组，压力导丝作为对照组，目的在于对比AngioFFR指导+IVUS优化这一策略是否优于压力导丝FFR指导+FFR优化策略。在试验设计中，这两组在有创操作上是平衡的，目前入组患者数量已经超过四分之一，期待FLAVOUR Ⅲ研究能够更快地入组完成并早日得出结论。

《国际循环》：您认为FLAVOUR II的研究结果将对临床实践产生哪些影响？对未来功能影像学领域的发展带来了哪些启示？

王建安院士：随着人工智能技术的进步、计算的优化与改进，未来临床上对血流生理学功能的评估将以AngioFFR为主。在这一基础上，无论是进行支架植入与否的决策还是支架植入策略的优化，AngioFFR都将成为临床上的主流手段。当然，对部分病情非常复杂的患者，可能还是需要借助腔内影像技术，如IVUS、OCT。但是，随着技术的进步，特别是人工智能对判断能力的提升，临床上有望通过不同片段的FFR精准指导支架植入策略，而这种精准的指导对于支架的植入具有非常重要的意义。