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纽欧申医药NS-136片启动II期临床 适应症为精神分裂症

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,纽欧申医药(上海)有限公司的评价NS-136治疗精神分裂症的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253838,首次公示信息日期为2025年9月22日。

该药物剂型为片剂,规格为20mg,用法为口服,每日一次。本次试验目的为评价NS-136治疗精神分裂症(急性期)的有效性及安全性。

NS-136片为化学药物,适应症为精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍,症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、情感淡漠等。诊断主要依据症状表现和精神检查,治疗以药物为主,结合心理治疗和康复训练。

本次试验主要终点指标包括用药5周后阳性与阴性症状量表(PANSS)总评分及相对基线变化;次要终点指标包括用药5周后PANSS阳性症状评分、阴性症状评分、临床总体印象-症状严重程度量表(CGI-S)评分、临床总体印象-症状改善程度量表(CGI-I)评分及相对基线变化;锥体外系症状(EPS)评分标准表;自杀风险评分;研究期间的不良事件及实验室安全评估;评估受试人群NS-136及代谢产物(如适用)的群体PK。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数150人。

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