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万邦德:正在开展阿尔茨海默病II/III期临床研究

上证报中国证券网讯9月18日,万邦德发布新一期投资者活动记录表,公司就阿尔茨海默病II/III期临床试验情况、渐冻症产品布局等与机构投资人展开交流。

公司表示,现阶段开展的阿尔茨海默病II/III期临床研究,采用多中心、随机、双盲双模拟的设计,同时设有安慰剂和阳性药双对照,以全面评价疗效与安全性。作为国内规模最大的阿尔茨海默病关键注册临床研究,方案设计科学且完整,不但设计了ADAS-Cog和ADCS-ADL双终点,以全面反映患者的认知功能和日常生活能力,还将研究药物对疾病进程的影响。同时,也将通过Aβ-PET影像学来观察药物对淀粉样蛋白沉积的影响,以及疾病相关的β淀粉样蛋白、tau蛋白、炎症指标、神经损伤指标等。另外,通过对ApoE基因型的检测,深入分析不同患者对药物的响应情况。

公司认为,石杉碱甲是有望为患者带来多重获益的胆碱酯酶抑制剂,在抗炎、调节胆碱水平、神经保护、线粒体保护及抗氧化应激等方面均表现出积极作用。公司希望不仅为中后期AD患者带来临床获益,也为尚未进入痴呆症状阶段的AD患者,例如轻度认知障碍(MCI)的患者甚至更早期的患者带来临床获益,开发面向更广泛患者人群,具有广谱抗阿尔茨海默病的药物。石杉碱甲控释片采用双相控释技术,平缓药物释放峰谷曲线,并延长药物的体内释放时间,从而实现快速起效,减少不良反应,提升给药剂量与良好的安全性。同时,控释技术支持每天给药一次,提高患者的用药便利性和长期依从性。

在渐冻症领域,公司依托已有的成熟处方工艺和质量数据,围绕肌萎缩侧索硬化自主研发的WP205正在有序推进中,该产品已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定并申报专利。同时,公司将根据石杉碱甲的多靶点作用机制,探索其在渐冻症领域的作用。此外,公司将率先在全球范围内开展针对MCR靶点的渐冻症药物研发,目前相关核心化合物已获得专利授权,新化合物在免疫调节及神经保护等方面表现出积极作用。(朱帆)