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智翔金泰:GR2301注射液获药物临床试验批件 适应症白癜风

上证报中国证券网讯智翔金泰9月17日晚间公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,其在研产品GR2301注射液(注册分类:治疗用生物制品1类;适应症:白癜风)的临床试验申请获得批准。

据介绍,GR2301注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体,可通过结合人IL-15,阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合,抑制下游IAK-STAT信号通路,达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。

截至目前,全球尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市。

智翔金泰提示,根据国家药品注册管理相关法规,该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请,取得药品注册证书后才可上市销售。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。(王屹)