药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江康德药业集团股份有限公司的健康受试者空腹状态下单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253470，首次公示信息日期为2025年9月11日。

该药物剂型为片剂，用法用量为1次1片，口服，240mL水送服，单次给药，共给药4个周期，每两次给药间隔至少14天。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评价健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

依折麦布阿托伐他汀钙片为化学药物，适应症为预防心血管事件、高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，易引发动脉粥样硬化等心血管疾病。家族性高胆固醇血症是常染色体显性遗传病，患者胆固醇水平显著升高。心血管事件包括心梗、脑梗等，严重威胁健康。

本次试验主要终点指标包括游离依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括上述成分的药代动力学参数AUC_%Extrap、λz、t1/2等；不良事件、体格检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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