药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，亘喜生物科技（上海）有限公司/苏州亘喜生物科技有限公司的一项在复发或难治性轻链（AL）型淀粉样变性中国受试者中评估CD19和B细胞成熟抗原双靶点的嵌合抗原受体T细胞疗法GC012F的Ib期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253539，首次公示信息日期为2025年9月11日。

该药物剂型为注射液，用法用量是根据计算得出回输体积，并根据产品手册推荐输注方式回输，用药时程为研究期间回输一次。本次试验主要目的为评估GC012F在轻链型淀粉样变性受试者中的安全性和耐受性，并确定GC012F的II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

GC012F注射液为生物制品，适应症为复发或难治性轻链（AL）型淀粉样变性。这是一种浆细胞异常增殖疾病，轻链蛋白错误折叠形成淀粉样物质沉积于器官组织，影响其功能，可累及心脏、肾脏等，诊断依靠组织活检等。

本次试验主要终点指标包括TEAE、AESI和SAE的发生率；DLT的发生率（剂量递增部分）。次要终点指标包括CR状态；改良的血液学缓解（CR+VGPR+dFLC低值PR状态）；DoR（CR、VGPR和dFLC低值PR）等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。

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