药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253683，首次公示信息日期为2025年9月10日。

该试验药包含片剂、注射用无菌粉末、注射剂等剂型，用法用量均按方案规定使用。本次试验目的为评估SHR2554片联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)。

SHR2554片为化学药物，适应症为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是常见肺部恶性肿瘤，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查与病理活检，治疗手段包括手术、放化疗等。

本次试验主要终点指标包括安全导入期阶段每例受试者首次用药后21天的剂量限制性毒性；最后一例受试者安全随访结束后的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；最后1例受试者最后一次随访时经研究者根据RECISTv1.1评估的ORR。次要终点指标包括所有受试者安全随访期结束时的PK指标、免疫原性；最后1例受试者最后一次随访时的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数200人。

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