药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江杭煜制药有限公司的评价JMKX003142片与胺碘酮片、非布司他片在中国健康成年受试者中药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253512,首次公示信息日期为2025年9月9日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,240毫升水送服,每天1次。本次试验主要目的为在健康受试者中评价胺碘酮片对JMKX003142片PK的影响,以及JMKX003142片与非布司他片PK的相互影响;次要目的为评价JMKX003142片对胺碘酮片PK的影响,以及联用的安全性。
JMKX003142片为化学药物,适应症为肾性水肿、常染色体显性多囊肾病。肾性水肿是因肾脏疾病致水钠潴留,表现为眼睑、下肢水肿等。常染色体显性多囊肾病是遗传性肾病,双侧肾出现多个囊肿,随年龄增大,肾功能可能受损。诊断靠超声等影像检查。
本次试验主要终点指标包括JMKX003142片与胺碘酮片、非布司他片单用和联用时,JMKX003142及其代谢物、非布司他的主要PK参数(Cmax,ss、AUC0-tau等);次要终点指标包括胺碘酮及其代谢物主要PK参数;JMKX003142片分别与胺碘酮片、非布司他片联用前后的不良事件及生命体征等相对基线有临床意义的变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。
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