药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南先施制药有限公司的雷美替胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253355，首次公示信息日期为2025年8月28日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药一次，每次一片，240ml水送服，单次给药，3天为一个周期，共给药四个周期。本次试验目的是考察健康受试者在空腹条件下，单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为受试制剂注册上市提供依据。

雷美替胺片为化学药物，适应症为改善失眠患者入睡困难。失眠是常见睡眠障碍，表现为入睡困难、睡眠维持困难等。通常依据患者自述症状诊断，长期失眠会影响生活质量和身体健康。

本次试验主要终点指标包括给药后12小时的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后12小时的Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、z、Vd、CL、F，以及整个试验期间观察受试者不良事件、记录不良事件相关情况。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数28人。

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