药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新时代药业有限公司的评价F182112治疗系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及免疫原性特征的Ib期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253359，首次公示信息日期为2025年8月26日。

该药物剂型为冻干粉，用法为静脉输注，预激剂量为3μg/kg、10μg/kg和30μg/kg；目标剂量为90μg/kg或180μg/kg或360μg/kg。本次试验目的为评价F182112治疗系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及免疫原性特征。

F182112为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮。这是一种自身免疫性疾病，可累及全身多脏器，症状有面部红斑、关节疼痛、乏力等。诊断依赖临床表现、实验室检查如自身抗体检测等。

本次试验主要终点指标包括自首次用药开始至末次给药后5周内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等；剂量组1给药后28天内评估剂量递增终止标准事件发生率，以确定MTD和/或RP2D。次要终点指标包括C1D15；C1D16、C1D17、C1D18、C1D22、C1D28评价F182112单次给药及多次给药的药代动力学（PK）特征；给药后每四周评估初步有效性（SRI-4应答率和维持应答时间等）；C1D1给药前30min内、C1D28评价免疫原性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数58人。

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