药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆康刻尔制药股份有限公司的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）在空腹状态下男性健康研究参与者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253141，首次公示信息日期为2025年8月22日。

该药物剂型为片剂，用法为研究参与者每周期给药前空腹过夜至少10小时，给药当天早晨保持上半身直立体位以240mL温水送服1片（规格：100mg），药品应整片吞服，不可掰开或咀嚼，单次给药，每周期给药一次。本次试验主要目的为考察中国健康男性研究参与者在空腹条件下单剂量口服该公司生产的枸橼酸西地那非片与辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价其安全性。

枸橼酸西地那非片为化学药物，适应症为勃起功能障碍。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活。其症状为阴茎勃起不坚或无法勃起，病因包括心理、血管、神经等因素，常通过问卷、性激素检测、夜间阴茎勃起监测等诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后24小时西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括给药后24小时N-去甲基西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及西地那非和N-去甲基西地那非的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_，以及试验全过程通过体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件等指标评估安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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