药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南昌弘益药业有限公司的评价HE009片治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253300，首次公示信息日期为2025年8月15日。

该药物剂型为片剂，用法为每天早晨进食结束后1小时内口服，温水吞服，每日一次，若服药后呕吐不再补服。IIa期参与者按1:1:1:1的比例随机接受HE009片1.0mg、2.0mg、3.0mg或安慰剂治疗，在第1-3天采用剂量滴定方案开始治疗，从第4天开始使用维持剂量连续治疗12周。本次试验IIa期主要目的为评价HE009片在中重度SLE参与者的安全性、耐受性和PK特征；IIb期主要目的是以24周SRI-4应答率评价其有效性并确定最佳剂量，评价安全性和耐受性。

HE009片为化学药物，适应症为中重度活动性系统性红斑狼疮。这是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击自身组织和器官，症状包括疲劳、关节疼痛、皮疹等。诊断依靠症状、血液检查和自身抗体检测。

本次试验主要终点指标包括IIa期不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度、异常安全性检查及HE009的药代动力学特征；IIb期第24周SRI-4应答率、不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度、异常安全性检查。次要终点指标包括IIa期12周治疗期间HE009片在SLE患者中PD参数及其变化、第4、8、12周mSLEDAI-2K相对于基线的变化；IIb期多个时间点SRI-4应答率、mSLEDAI-2K、BILAG-2004、PGA相对于基线的变化等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数288人。

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