药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都百裕制药股份有限公司的肝素钠注射液在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253174,首次公示信息日期为2025年8月11日。
该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,每周期给药1次,每次3支,用药时程为单次给药,清洗期后交叉给药,共给药两个周期。本次试验主要目的是以肝素钠注射液的主要药效动力学参数为生物等效性评价指标,评估受试制剂和参比制剂的生物等效性;次要目的是观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
肝素钠注射液为化学药物,适应症包括预防和治疗静脉血栓形成和肺栓塞等多种病症。静脉血栓形成是指血液在静脉内不正常凝结,可出现肢体肿胀、疼痛等症状;肺栓塞是血栓等阻塞肺动脉,会有呼吸困难、胸痛等表现,诊断多依靠超声、CT等检查。
本次试验主要终点指标包括Emax、AUEC0-t、AUEC0-∞(给药后24小时);次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUEC_%Extrap(给药后24小时);体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件(至实验结束)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数40人。
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