转自：中国医药报

问：什么是儿童化妆品？

答：儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数学、符号、包装形式等暗示化妆品使用人群包含儿童的产品，按照儿童化妆品管理。

问：儿童化妆品安全评估报告中对配方设计有哪些要求？

答：依据《儿童化妆品监督管理规定》第七条，配方设计原则需要包含安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则的内容。应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

此处配方极简原则是相对的，并非简单限制原料使用数量，也不是原料种类越少越好，而是应严格遵循必要性的原则。例如，儿童化妆品应科学构建防腐体系，尽可能少用防腐剂，使用的防腐剂除应当符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）的限量要求外，还应结合产品特性和儿童生理特点，科学评估其添加量；配方中含有香精香料的，应当对所使用的香精香料成分含有的致敏原进行分析评估；配方中含有表面活性剂的，应当对所使用的表面活性剂对儿童皮肤的刺激性进行分析评估。

问：《规范》中对儿童化妆品的要求有哪些？

答：根据《规范》，儿童化妆品菌落总数（CFU/g或CFU/ml）应≤500；配方中使用了《规范》中化妆品限用组分中所列的物质或化妆品准用组分名单中的防腐剂、防晒剂、着色剂，均应符合《规范》相关要求。例如，除沐浴产品和香波外的产品中含有碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，标签应按《规范》要求标印“三岁以下儿童勿用”。

问：儿童化妆品标签需要特别关注哪些内容？

答：依据《儿童化妆品监督管理规定》以及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志，即“小金盾”。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

《化妆品分类规则和分类目录》规定，0~3周岁（含3周岁）婴幼儿用化妆品功效宣称仅限于“清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身”；3~12周岁（含12周岁）儿童用化妆品功效宣称仅限于“清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身”。为了让消费者准确选择儿童化妆品，备案人应根据功效宣称和安评结果等情况，在标签“使用人群”中明确是婴幼儿（0~3周岁，含3周岁），还是儿童（3~12周岁，含12周岁），还是两者皆可。

问：儿童化妆品备案资料对检验报告有哪些要求？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》以及《国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》，宣称婴幼儿和儿童使用的化妆品不能免于提交产品的毒理学试验报告。

儿童化妆品备案检验报告必须由相关检验机构出具，不可以由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具报告。

问：儿童化妆品使用原料有哪些要求？

答：儿童化妆品应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

问：儿童化妆品的微生物和理化指标是否需要设置pH值？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》（以下简称《指导原则》）2.4.3.1的要求，原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5～8.5（含4.5以及8.5）。若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH值范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：设定pH值范围下限≥3.5但7.5但≤10.5的；淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5的。

问：进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗？

答：根据《指导原则》2.1的要求，原则上，进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。

问：儿童化妆品在填报产品名称命名依据时应注意什么？

答：根据《指导原则》2.2的要求，进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。

根据《指导原则》2.2.3的要求，属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。

问：儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的？

答：根据《指导原则》2.3.1的要求，原料使用目的的填报应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。

问：功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，中文标签安全警示用语的标注有何要求？

答：根据《指导原则》2.4.5的要求，对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。

问：儿童化妆品中文标签对易致敏香料组分，功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称的标注有何要求？

答：根据《指导原则》2.5.2的要求，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，按《指导原则》2.7.2.3部分要求应当在产品标签中标注的，可以在标签全成分中标注具体香料组分名称，也可以在标签其他位置处标注。

根据《指导原则》2.5.3的要求，功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称，如适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和（无刺激）、量化指标（功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）等内容的，标签内容应当与产品功效宣称依据摘要相符，不得标注虚假或者引人误解的内容。