药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，原研港（上海）医药有限公司/原研药港生命科学（辽宁）集团有限公司的PH-501片在肺动脉高压患者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252910，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为片剂，规格为10mg，初步拟定在10mg、20mg、30mg、40mg共4个剂量组进行每日三次口服餐后给药（D1仅单次给药）的剂量递增研究，用药时程包括12周治疗期和4周安全随访期。本次试验主要目的是以安慰剂为对照，评估不同剂量PH-501片治疗肺动脉高压受试者的安全耐受性。

PH-501片为化学药物，适应症为肺动脉高压的治疗。肺动脉高压是指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态，症状有呼吸困难、乏力、晕厥等。诊断依靠超声心动图、右心导管检查等。

本次试验主要终点指标包括安全耐受性，即不良事件（AE）、SAE、与试验用药品相关的AE的发生率，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等治疗前后变化的组间差异，评价时间为12周；暂未提及次要终点指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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