药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京福元医药股份有限公司的酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252551,首次公示信息日期为2025年7月3日。
该药物剂型为贴剂,用法用量为每日1次,1次1贴,贴于患处,连续使用2周。本次试验主要目的是以原研药为阳性对照,评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性,以安慰剂为空白对照,评价其有效性;次要目的是评价该贴剂在膝骨关节炎患者中的安全性。
酮洛芬贴剂为化学药物,适应症为膝骨关节炎。膝骨关节炎是一种以关节软骨损害为主,累及整个关节组织的关节疾病,症状有膝关节疼痛、肿胀、活动受限等,通过影像学检查和症状表现诊断。
本次试验主要终点指标包括治疗2周时,VAS疼痛评分(运动状态:行走)较基线的变化值;次要终点指标包括治疗1周时,VAS疼痛评分较基线的变化值(运动状态:行走)等多项有效性和安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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转自:新浪财经-鹰眼工作室