转自：中国医药报

□陈咏梅孙全峰

安徽省药监局作为《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）监督实施示范建设工作承担单位之一，按照国家药监局工作部署，坚持问题导向、协同发展，统筹监管和服务，优化完善延伸检查机制，积极推动中药材GAP监督实施示范建设工作，初步构建以中药生产企业落实主体责任、基地建设单位积极参与的中药材GAP实施工作机制，推动一批中药生产企业积极参与中药材GAP基地建设，形成了示范引领效应。

加强部门协作细化工作举措

国家药监局印发中药材GAP监督实施示范建设方案后，安徽省药监局迅速组织召开中药材GAP监督实施示范建设重点企业座谈会，充分听取中药材种植单位、中药饮片生产企业、中成药生产企业意见建议，研究部署相关工作。在充分调研基础上，安徽省药监局联合省农业农村厅、省卫生健康委、省林业局、省医保局印发《安徽省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》，明确工作目标、重点品种、示范建设企业基本条件、企业评估报告报送程序和要求、检查评估和结果公示、保障措施等内容，并强调抓好积极宣传动员、加强组织领导、科学设置监督实施程序、推动产地落实、强化协同配合五个方面工作。

为确保工作有序推进，安徽省药监局组织成立推进中药材GAP监督实施示范建设专家组；印发《安徽省中药材GAP监督实施示范建设检查要点》（试行）和《〈中药材生产质量管理规范〉示范建设自评报告报送及审查工作程序》，明确企业自评报告上报、审核、延伸检查、结果公示等工作程序；同时，明确在安徽省药品审评查验中心设立中药材GAP监督实施示范建设技术服务窗口，承担接收和评估示范建设单位提交的自评报告以及业务咨询等工作。

强化指导交流注重能力提升

安徽省药监局通过集中培训、现场指导、检查交流等多种方式，努力提升各方对中药材GAP监督实施示范建设的重视程度和理解执行能力。

安徽省药监局多次组织召开中药材GAP监督实施示范建设工作专题培训会，对专家组成员和示范建设单位的负责人、技术人员进行系统培训，特邀长期从事中药材管理和技术研究的专家进行授课，并组织现场观摩，与技术人员进行互动交流。

除积极开展培训指导外，安徽省药监局还加强帮扶引导，并积极开展跨省延伸检查和交流。安徽省药监局多次组织调研组赴潜山、亳州等地指导中药材GAP建设，并组织专家对亳州、六安等地中药龙头企业进行现场指导；接待新疆、江西、云南、黑龙江、广东、海南等省（区）药监局来皖调研交流中药材GAP监督实施工作；同时，在云南、山东、辽宁、贵州等省药监局配合下，组织联合检查组，分别对红花、金银花、龙胆、太子参基地开展延伸检查，充分交流推动中药材GAP监督实施的有效做法，并沟通建立检查结果互认工作机制。

围绕“三个突出”做好“三个结合”

按照务求实效的原则，安徽省药监局以“三个突出”“三个结合”为工作重点，不断推动中药材GAP监督实施示范建设取得实效。

突出压实中药生产企业主体责任，将中药生产企业GMP符合性检查和中药材GAP符合性检查相结合。在检查人员配备上，检查组成员一般由2名GMP检查员、1名农业方面专家组成，按照拟定的检查方案，有计划地组织检查。检查时，明确要求中药生产企业应组建中药材GAP相关部门和团队，将质量控制体系主动延伸到中药材产地，推动中药材GAP实施。

突出将中药材生产批量与中药生产企业产品批量关联，推动中药生产企业的中药材GAP基地建设与药品质量和效益相结合。在检查时，以中药材供应商审计内容为抓手，以延伸检查的品种、批次为主线，上游延伸到中药材的种植、采收、加工、储运等环节，下游延伸到中药饮片、中成药的生产全过程，公示延伸检查情况，关联药品具体的品种、批次和种植基地的具体位置信息，引导中药生产企业科学合理规划基地建设，保证中药材高质量、可持续供给，减少基地建设的盲目性。

突出风险控制和能力提升，将推动基地建设和药品质量安全风险控制相结合。针对检查中发现的问题，一方面，督促企业落实整改，持续帮助中药生产企业提升参与中药材GAP基地建设的能力和管理水平；另一方面，根据企业整改情况，经风险评估后再公示检查结果，确保延伸检查结果的严谨性。