格隆汇5月19日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的二十碳五烯酸乙酯《化学原料药上市申请批准通知书》。

2023年6月，新华制药向国家药品监督管理局递交二十碳五烯酸乙酯境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年5月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。

在控制饮食的基础上，本品用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯水平。与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症(≥150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件风险。

本品可供药用与保健产品两用，根据有关统计数据显示，2023年二十碳五烯酸乙酯全球销售额约18.38亿美元。