一、世卫组织WHO更新最危险病原体名单,甲流等呼吸道病毒赫然在列!近日,世卫组织(WHO)发布最危险的病原体名单,可能引
前言:注册体考的重要性医疗器械产品注册时,药监部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,会组织开展注册质量
1.不是空穴来风,FDA验厂真的来了!早在去年年末,就有美国议员联名致信FDA要求加强对中国医疗器械的海外检查!再者,去
FDA最新公布2025财年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用户费用。其中,510(k)上市前提交标准费用
近日,欧洲医疗技术协会(MedTech Europe)发布制造商声明模板,以方便制造商就法规(EU)2024/1860
一、背景确定医疗器械的产品类别是监管机构按照风险程度对其进行分类管理的基础。确定产品类别时,可通过直接搜索标准品名以查询
1.不符合条件的遗留器械不再享受MDR过渡期欧盟《MDR过渡期时间表》提出:2024年5月26日,不满足新过渡期应用条件
1.IVDR申请和获证情况调查结果数据截至2023年10月,IVDR申请数量显著增加:公告机构收到的申请数量从249份增
1.发布体外诊断试剂说明书编写指导原则修订版1月3日,国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年
1.器械与辐射健康中心CDRH发布2023年度报告2023年年度报告记录CDRH在新型医疗设备授权、网络安全、乳房X线摄
1.发布制造商语言要求欧盟发布《医疗器械制造商语言要求概述》,MDR与IVDR法规包含不同的法律规定,以允许成员国决定对
不符合项(NC),对于医疗器械质量管理从业人员而言并不陌生,它的身影时常出现于国内注册体考、MDR/IVDR CE现场审
1.确认检测机构是否具备对应的资质?CMA和CNAS是国内目前主要的两大资质。·CMA和CNAS的定义是什么?CMA,C
美国 FDA于近期发布名为“提升临床研究中代表性不足人群参与人数的多样性行动计划”指南草案,以助力申办人提交多样性行动计
耗时近6个月,IVDR延期终于落下实锤!2024年7月9日,欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案。一、ListA
一、指南概况欧洲当地时间2024年7月8日,欧盟委员会发布MDCG 2020-16 rev.3指南 《IVDR法规201
一、作用性能评估(Performance Evaluation)是一个结构化、透明、迭代和连续的过程,是质量管理体系的组
市场、经济、技术日新月异,风险往往无法避免。主动、有计划地将风险降至最低的管理过程,有助于降低决策错误概率、危害损失可能
凝血与纤溶系统的平衡对于维持生命健康至关重要,从深静脉血栓形成(DVT)到肺栓塞(PE),再到恶性肿瘤和妊娠期并发症,凝
■ 2024年5月27日发布的《广西壮族自治区发展和改革委员会 广西壮族自治区财政厅关于进一步降低医疗器械产品注册收费标
签名:始于1996年,近30年医械合规服务经验。