近日，FDA发布全新指南草案，旨在说明整个产品生命周期中何时及可使用哪些方法收集和提交患者偏好信息（PPI）。该文件的发
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新增IVDR公告机构ISS，来者何人？ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下简称ISS）成为
近日，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订委员会实施条例(EU)2022/1107，即16种高风险（D
FDA最新发布GUDID Data Trends，总结GUDID数据的模式和趋势，包括提交至GUDID的器械类型，以下是
8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保
使用期限是保障医疗器械安全和有效性的关键指标，《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用
一、使用适应症是什么？有哪些作用？医疗器械认证申报开始前，应明确产品具体分类。无论是产品计划往美国还是往欧洲上市，分类都
一、1个月后：2025全新财年开启,请注意付费截止时间!根据FDA规定，每年的10月1日至12月31日是下一年度再注册的
作为一种全球性的解决方案，医疗器械单一审核程序MDSAP可协调和简化多个国家/地区的监管审核。近日，MDSAP发布全新的
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特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、
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风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准
欧盟MDR和IVDR法规附录，对医疗器械及体外诊断器械制造商提出产品标签和说明书的新要求，这些规定看似简单，但如果不予以
一、登革热的概念典型的虫媒病毒，经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病，感染后可导致隐性感染、登革热、登革出血热，典型临床表现为
对医疗器械的设计开发过程，国内GB/T 42061-2022、欧盟ISO13485:2016都使用1个章节描述，可见其重
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一、ISO 11138的重要作用ISO 11138 是灭菌领域的重要标准，重点关注医疗保健产品灭菌过程的确认，为评估蒸汽
对于医疗器械设计开发文档，ISO 13485或GB/T 42061-2022未给出明确要求和分类，而美国FDA指南则对此
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
