真棒！国家药品监督管理局（NMPA）传来好消息，全球首个治疗胃癌、肺癌、食管癌、淋巴癌等多种肿瘤的PD-1药物舒格利单抗注射液获批，这是患者的福音，将成为上述一些肿瘤治疗的新选择，该药物具有五大适应症，必将受到重视和欢迎，那么它究竟有哪些真功夫呢？主要有如下真功夫！

PD-1药物舒格利单抗注射液

真功夫一：出身于世界医药企业的“名门望族”

如今医药企业众多，有国外企业，也有国内企业，有国内行业的翘楚，也有国际行业的翘楚，此次国家药品监督管理局批准上市的舒格利单抗注射液就是国家医药行业的翘楚，它出身于“名门望族”，是一个中外知名的“大腕”辉瑞研发的，非常不简单的。

真功夫之二：它成为首个治疗胃癌的PD-1抑制剂

PD-L1抑制剂是近年来新药研发的重点和热点，也是肿瘤免疫治疗非常有潜力的药物。程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是免疫哨点单抗药物，是近年来肿瘤免疫疗法研究的热点，其研发的治疗药物已经用于肿瘤的临床治疗，这些药物有替雷利珠单抗、尼伏单抗、潘利珠单抗、阿替珠单抗、度伐单抗、阿维单抗等，但是它们都不是治疗胃癌的PD-1抑制剂，舒格利单抗注射液成为全球首个治疗胃癌的PD-1抑制剂。

胃癌患者受损的胃

真功夫之三：舒格利单抗注射液具有独特的作用机制

目前肿瘤的治疗有多种方法，主要有手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗和中医治疗等六大类。其中靶向治疗、免疫治疗是药物治疗的发展方向和发展重点，舒格利单抗注射液就是免疫治疗的新药，具有独特的作用机制。

PD-1主要在激活的T细胞和B细胞中表达，功能是抑制细胞的激活，这是免疫系统的一种正常的自稳机制，因为过度的T/B细胞激活会引起自身免疫病，所以PD-1是我们人体的一道护身符。PD-1的抗体可以阻断这一通路，部分恢复T细胞的功能，使这些细胞能够继续杀伤肿瘤细胞，通过免疫功能的调节，从而起到治疗肿瘤的作用。

真功夫之四：舒格利单抗注射液获批的五大适应症均为一线疗法

在肿瘤的治疗中，根据药物的疗效、安全性、不良反应、经济性等综合因素，将其治疗分为一线、二线、三线治疗，其中一线治疗是明确恶性肿瘤诊断后的首次治疗，选择效果最好、最经济、副作用最小的治疗方案，在一线、二线、三线治疗中最具综合优势，也是首选的治疗。

舒格利单抗注射液在国内已相继获批五项适应症,包括IV期和III期非小细胞肺癌(NSCLC)、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌以及局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌,其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鳞癌这些我国高发的肿瘤领域,均为一线疗法。

一线治疗用药

真功夫之五：2022年III期和IV 期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》

在临床疾病的治疗中，现有的教科书的治疗方法是比较权威的，但是医疗新技术、新方法发展很快，而教科书更新较慢，导致一些新的、实用的新方法、新技术不能够及时进入到教科书中，为了弥补这些不足，一般会有行业内权威的专家共同起早行业某种疾病的治疗指南，这是比较权威和可信的，纳入治疗的药物都是比较好的药物。

指南是一种基于临床指南的治疗方法，旨在提高医疗治疗和降低医疗成本，而且由专业医疗团队制订并定期更新，所以舒格利单抗注射液能够纳入指南是非常不错的，彰显了药物的地位。

2021年12月,国家药品监督管理局批准舒格利单抗注射液联合化疗用于转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。2022年5月,它用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗的新适应证获批准。2022年,舒格利单抗注射液III期和IV 期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022年)。

原发性非小细胞诊疗指南

真功夫之六：舒格利单抗注射液具有独特的双重作用机制

在治疗肿瘤的药物中，大多数药物都是具有一定的作用机制的，正是这种作用机制才让其疗效进行了有效发挥，但是大多数药物只具有一种作用机制，因而疗效受到影响，而开发多种作用机制的药物更好，不仅是患者的期待，也是医药工作者的努力方向，舒格利单抗注射液就是具有独特的双重作用机制的药物。抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用(ADCP)的保留, 让舒格利单抗注射液具有独特的双重作用机制同时作用于固有免疫和适应性免疫,具有独特的双重机制优势。

真功夫之七：相关临床研究显示出较好的抗肿瘤活性及耐受性

在药物上市之前，需要进行药物的疗效及安全性研究，治疗疗效好和安全性好的药物才会被批准上市，才会让患者更受益。

舒格利单抗注射液在Ia期和Ib期研究中,于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据,舒格利单抗注射液在国内外积极开展临床研究，临床结果显示其抗肿瘤活性及耐受性较好。

临床试验结果显示抗肿瘤活性及耐受性好

真功夫之八：更接近人体的免疫球蛋白，风险更低

在肿瘤免疫药物的研发及应用中，除了疗效好之外，其安全性也是备受关注的，尤其是比较热门的单抗药物更是如此，如果没有安全性，就不可能被应用于临床，也是没有潜力的。

从企业披露的相关信息知道，舒格利单抗注射液是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体,其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,它是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4(IgG4)单抗药物,免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得与舒格利单抗注射液同类药物相比具有独特优势。

真棒！全球首个治疗胃癌、肺癌等多种肿瘤的PD-1获批，它有上述八大真功夫，非常不简单，值得符合使用条件的患者选择使用。

用药有风险，使用需谨慎！如果有疑问，请关注我，我会为你解疑释惑！