药品·医疗器械网络信息服务备案新办流程及材料清单

壹点鱼 2025-04-16 09:57:49

资料清单:

以下材料请提供电子版

一、【营业执照】正、副本;

二、【域名证书】;

三、【网站负责人】1名,需提供 身份证、学历证明、简历;

四、【药学专员】2名,需提供 身份证、学历证明;

五、【增值电信业务经营许可证】或ICP备案证明文件;

六、公司简介和logo(做网站需提供);

七、若已在北京市药监局企业服务平台注册登记,请提供账号密码;

八、网站发布药品、医疗器械信息的目的和发展规划。

注意事项:

1.申报时核对执照副本原件,请携带公章配合申报(现场核查原件);

2.注册地址与实际办公地址一致,具备基础办公设备设施,具备合法使用证明(现场核查租房合同、产权证明);

3.取得证书后3个月内现场检查,单位联系人注意接听电话;

4.网站负责人应当熟悉互联网药品信息法律法规、规章规范,具有国家认可的相关专ye大专以上学历或者职称。互联网相关包括:计算机科学、信息管理、计算机应用、信息系统、数据库应用、系统维护、网络管理、数控技术等(部分地区现场核查原件);

5.药品信息审核员应熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识,并具有国家认可的相关大专以上学历或者职称。药品医疗器械相关包括:药学、医学、化学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、生物工程、护理学、康复、检验学等(部分地区现场核查原件);

6.与服务器运营商签订的服务合同 (现场核查原件)。

互联网药品信息服务资格证有以下两种:

非经营性备案:药品、医疗器械信息展示,不含销售性质

例如:如官网、科普类网站/APP/小程序/公众号等

经营性备案:药品、医疗器械线上销售(入驻三方或自营)

例如:入驻各大电商、外卖平台,或自营性质的医疗器械销售等

需要注意:如果是经营性的网站,一般还需要补充ICP许可证。

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