2024年5月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告称，上海倍而达药业有限公司申报的I类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）已经获国家药监局批准上市。此次获批的适应症为：用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞齐替尼是一种新型的三代EGFR-TKI，可选择性靶向特异性突变的EGFR，并在活性结合位点形成不可逆的共价结合。此外，它对EGFR del E746-A750、T790M以及EGFR L858R、T790M双突变，包括EGFR单突变均有高度选择性抑制作用，但对野生型EGFR的抑制作用相当弱。

商品名：瑞必达

通用名：Rezivertinib（瑞齐替尼）

代号：BPI-7711

靶点：EGFR

厂家：倍而达药业

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年5月

获批适应症：EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌

临床数据

在一项多中心、单臂、开放标签、IIb期临床试验中，主要评估了瑞齐替尼在局部晚期或转移性/复发性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

2019年7月5日至2020年1月22日期间，共有226例患者入组并开始接受瑞齐替尼治疗，其中91例（40.3%）为脑转移患者。

研究结果显示，由盲态独立中心审评委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为64.6%（n=146/226，95%，置信区间：58.0%-70.8%）,疾病控制率（DCR）为89.8%（n=203/226，95%，置信区间：85.1%-93.4%）。

在91例发生中枢神经系统转移患者中，ORR和DCR分别为57.1%和83.5%。在29例≥1个基线时存在脑靶病变的患者中，颅内ORR和DCR分别为69.0%和100%。

此外，其他数据显示，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月。数据截止为2022年1月24日，中位随访时间为23.3个月，中位生存期（OS）为23.9个月。在安全性方面，瑞齐替尼的安全性良好且是可控的。

小结

总的来说，在EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者中，瑞齐替尼显示出良好的疗效和可控的安全性。而此次的获批上市，代表着瑞齐替尼为这类非小细胞肺癌成人患者提供了一种新的治疗选择。

参考来源：

https://www.nmpa.gov.cn

https://www.jto.org

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