2024年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准百时美施贵宝靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这些患者先前接受过两种或两种以上的全身治疗。

值得一提的是，这也是该疗法今年获得的第2项加速批准适应症。2024年3月14日，美国FDA加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。

Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，具有4-1BB共刺激结构域，可增强CAR-T细胞的扩增和持久性。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。

商品名：Breyanzi

通用名：lisocabtagene maraleucel（liso-cel，利基迈仑赛）

靶点：CD19

厂家：百时美施贵宝（BMS）、Juno Therapeutics

美国首次获批：2021年2月

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：复发/难治性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤

临床数据

此次的批准是基于一项II期TRANSCEND-FL试验（NCT04245839）的研究结果。试验的主要终点为客观缓解率（ORR）；次要终点包括完全缓解（CR）率、中位持续反应时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

试验结果显示，在接受Breyanzi治疗的患者中，总体的客观缓解率（ORR）为95.7%（95%，置信区间：89.5%~98.8%）。中位随访时间为16.8个月，患者的中位缓解持续时间尚未达到（NR；95%，置信区间：18.04~NR）。

此外，在第17届国际恶性淋巴瘤年会上，来自TRANSCEND-FL的数据显示，在疗效可评估的三线及以上治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（n=101）中，Breyanzi的ORR为97%，完全缓解（CR）率为94%；12个月时，81.9%的患者持续缓解。在中位随访时间为17.5个月，中位PFS为NR，12个月PFS率为80.7%。

关于安全性，至少20%的患者报告的最常见的非实验室不良反应包括细胞因子释放综合征、头痛、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和发烧。

小结

综上所述，Breyanzi在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出有临床意义的益处。这一试验数据支持CAR-T细胞疗法作为这些患者的潜在新治疗选择。

参考来源：

https://www.fda.gov

https://www.onclive.com

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