2024年1月12日，美国食品和药物管理局批准派姆单抗(Keytruda，帕博利珠单抗，默克)联合放化疗(CRT)用于治疗根据国际妇产科联盟（FIGO）2014所定义的III-IVA宫颈癌患者。据悉，这是与CRT联合用于治疗此类患者群体的首款获批的PD-1靶向疗法。

此次批准是基于KEYNOTE-A18临床3期试验的数据，在FIGO2014 III-IVA期疾病患者中，与安慰剂联合放化疗相比，接受Keytruda联合CRT治疗患者表现出无进展生存期（PFS）的改善，患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%。两组均未达到中位无进展生存期（PFS）。

这是Keytruda在宫颈癌中的获批的第三个适应症，也是Keytruda在美国获批的第39个适应症。

2021年10月13日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了派姆单抗(Keytruda，默克)联合化疗，联合或不联合贝伐单抗，用于肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥1)的持续性、复发或转移性宫颈癌患者，经FDA批准的测试确定。

FDA还定期批准派姆单抗作为单药用于复发或转移性宫颈癌患者，化疗期间或化疗后疾病进展，肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥1)，由FDA批准的试验确定。

在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT03635567)中，研究了派姆单抗与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂联合使用或不使用贝伐单抗的情况。

该试验招募了617例未接受化疗的持续性、复发性或一线转移性宫颈癌患者。试验结果显示派姆单抗组的无进展生存期明显长于安慰剂组(中位数，10.4个月vs8.2个月，意向治疗人群(中位数，10.4个月vs8.2个月），以及PD-L1联合阳性评分为10或10以上的患者(10.4个月对8.1个月）。

图为Kaplan-Meier无进展生存期估计值

在PD-L1联合阳性评分为1分或1分以上的患者中，派姆单抗组的总生存期明显长于安慰剂组(患者存活的24个月估计值为53.0%比41.7%)，在意向治疗人群中(24个月估计值为50.4%比40.4%)，在PD-L1联合阳性评分为10或10以上的患者中(24个月估计值54.4%比44.6%)。派姆单抗在PD-L1选择人群中均未达到中位总生存期，派姆单抗在意向治疗人群中为24.4个月，安慰剂组为16.3至16.5个月。

Kaplan-Meier对总生存期的估计

总而言之，此次获批为宫颈癌患者带来了更多的治疗选择。随着不断的临床试验的进行，相信会有更多的治疗方法为癌友患者带来曙光。当然宫颈癌的疗法不止一个，近年，细胞免疫疗法的热度居高不下，在各种试验中都取得了鼓舞人心的疗效，让众多宫颈癌患者都为之兴奋。

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参考资料

FDA approves pembrolizumab with chemoradiotherapy for FIGO 2014 Stage III-IVA cervical cancer | FDA

FDA approves pembrolizumab combination for the first-line treatment of cervical cancer | FDA